hvad er klasse - II medicinsk udstyr ?

Klassifikation af medicinsk udstyr er et system skabt af De Forenede Stater Food and Drug Administration ( FDA ) til at bestemme det niveau af kontrol er nødvendige for at sikre sikkerheden og effektiviteten af dette udstyr . Med andre ord , klassifikation betegner blandt andet , udgør en risiko enheden til patienten og /eller bruger . Klasse II er medio plan risiko Klasse I angiver den laveste risiko og klasse III angiver størst risiko

Baggrund


FDA har etablerede klassifikationer for omkring 1. 700 generiske typer enheder og grupperet dem i 16 medicinske specialer benævnt paneler . Klassifikationen afhænger bestemt brug for enheden i forhold til risikoen for, at anvendelse udgør . For eksempel er en skalpel intenderede brug at skære væv .

Andre faktorer


foruden angivelse risikoniveauer , klassifikation bestemmer hvilken type af præ-marketingstudier og underkastelse /ansøgning kræves for FDA godkendelse . Elementerne i klasse I eller II, hvis heller ikke fritaget , kræver en 510K til markedsføring. Dette er et krav , der er udstedt i ¡ì 510 ( k) Food , Drug og kosmetiske lov , som pålægger producenterne at meddele FDA om deres hensigt om at markedsføre et medicinsk udstyr mindst 90 dage i forvejen . Enheder, der er fritaget for dette krav er ikke fritaget fra den almindelige kontrol , dvs mindst regulerende kontrol, der kræves af FDA . Disse omfatter registrering , medicinsk udstyr notering med FDA , fremstilling i overensstemmelse med " god fremstillingspraksis , "mærkning i overensstemmelse med mærkningsreglerne og medicinsk -device rapportering af utilsigtede hændelser

tarifering


Hver enhed er udstedt en forordning nummer, der afgør klassificeringen og undtagelser . Du kan finde forordningen nummer ved at gå til klassificeringen databasen tilbydes af FDA ( accessdata. fda. gov /scripts /CDRH /cfdocs /cfpcd /classification. cfm ) og søge efter navnet på enheden . Du kan også finde forordningen nummer ved at gå til listen til enheden panelet (medicinsk speciale ) , som enheden tilhører , og identificere det og regulering . Oplysninger om enheden paneler findes på fda. gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/ClassifyYourDevice/UCM051530 .

Klasse II


Mens anordninger i klasse I kræver mindst strenge lovmæssige kontrol på grund af deres minimale potentiel skade , klasse II udstyr skal have mere end den simple generel kontrol for at sikre sikkerhed og effektivitet. De skal også overholde " særlig kontrol " : særlige krav til mærkning , obligatorisk præstationsstandarder , både internationalt og USA; postmarket overvågning og FDA medicinsk -device specifik vejledning . Eksempler på klasse II medicinsk udstyr omfatter drevne kørestole, infusionspumper og kirurgiske gardiner .

Omklassificering

FDA har skabt en omklassificering proces , der kan justere klassificeringen , hvis og når erfaringer og viden om udstyr ændre deres risikoniveau /anvendelser . FDA kan ændre en enheds klassifikation ved regulering af sig selv eller som reaktion på udefra andragende . I tilfælde af en producent eller en anden part ønsker at sænke en klassificering , som part skal overbevise FDA , at de mindre-strenge klasse behov vil være tilstrækkeligt til at give en rimelig garanti for sikkerhed og effektivitet , i henhold til FDA .



Hvis FDA accepterer en ændring er hensigtsmæssig, offentliggør et forslag til regel at omklassificere enheden i Federal Register-som inkluderer de videnskabelige begrundelse for ændringen-at tilbyde en periode for kommentar . En sidste regel er offentliggjort efter denne periode i Federal Register .


Kommentarer

  • Om os
  • Advertising
  • Fortæl redaktionen
  • Få nyhedsbreve
  • RSS-feed

Redaktør: Michael D.Lund
Nyheder redactor: Theis Lange Olsen

Kundeservice: Rene Poulsen ,
Peter Andersen

Tel: +45 88 88 99 00
Fax: +45 88 88 99 01

© Copyright 2013-2014 www.konditions.com - All rights reserved.