Avandia problemer

Avandia , eller rosiglitazon maleat , tilhører en klasse af lægemidler kendt som thiazolidinedioner . Avandia , som blev godkendt til salg i USA af US Food and Drug Administration i maj 1999, anvendes til behandling af type II diabetes ved at øge kroppens følsomhed for insulin i forbindelse med diæt og motion

Du skal bruge: .
Tekstbehandling program .
Printer.
Plast trashcans med låg .
Lineal.
Permanent markør .
Utility kniv eller saks .
Laminerede skilte eller vinyl klistermærker .

Information Om Avandia


GlaxoSmithKline ( GSK ) fremstiller rosiglitazon maleat og markedsfører det under tre varemærker : Avandia , som kun indeholder rosiglitazon maleat , Avandamet , som også indeholder metforminhydrochlorid ( en sukkersyge lægemiddel i biguanid klasse ) , og Avandaryl , som også indeholder glimepirid ( et sulfonylurinstof ) . Sikkerheden spørgsmål, som FDA gælder for alle tre af disse lægemidler

FDA Bekymringer : . begyndelsen af 2007


Den 21. maj 2007, udstedte FDA en bulletin , der beskrev de potentielle risici ved Avandia der linker til " iskæmisk hjerte-kar- hændelser hos patienter , der rosiglitazon baseret på sikkerhedsdata fra kontrollerede kliniske forsøg . " Ifølge FDA , har andre data, som ikke nødvendigvis støtte disse konklusioner , og som følge heraf , kaldet FDA et møde den 30. juli 2007, hvor de tilgængelige data skulle evalueres og drøftes .

2007 Label Sider for Avandia


Den 14. august 2007 godkendte FDA en ny etiket, der anvendes til at løse problemerne over potentielle problemer med Avandia . Dette mærke omfattede en " boxed advarsel ", som er bogstaveligt talt en advarsel omgivet af en boks , der vises ved begyndelsen af et lægemiddel officielle etiket , hvorefter Avandia generelt blev kontraindiceret hos patienter med alvorlige hjerteproblemer . Den 14. november 2007 godkendte FDA tilføjelse af en kontraindikation for patienter med myokardieiskæmi eller nedsat blodgennemstrømning til hjertet , til boksede advarslen .

februar 2010 FDA Meddelelse vedrørende Ny undersøgelse Data


I februar 2010 , meddelte FDA de blev gennemgå oplysninger fra GSK som led i sin undersøgelse af Rosiglitazon evalueret for Kardiovaskulære Resultater og forordning af Glycemie i Diabetes ( RECORD Study ) . FDA meddelte også , at de var ville " give en opdateret vurdering af risici og fordele af rosiglitazon til behandling af type 2 diabetes " på en juli møde i det rådgivende udvalg.

Rapport betænkeligheder med RECORD Trial

Ifølge New York Times , Dr. Thomas Marciniak , der gennemgik de indsendte data som en del af GSK 's RECORD undersøgelse fandt der var en række tilfælde , hvor patienter synes at have lidt alvorlige kardiale hændelser , der ikke var medtaget i optællingen af bivirkninger . Artiklen fastslog, at Dr. Marciniak foretaget en nærmere gennemgang af RECORD undersøgelsen , end der normalt ville have været udført af FDA , dels som svar på de mange spørgsmål omkring sikkerheden for Avandia .

Resultatet af juli 2010 Høringer

FDA Rådgivende Udvalg mødtes den 13. juli og 14. , 2010 . Ifølge New York Times , når du bliver spurgt , hvad FDA skal gøre ved Avandia , 12 af de 33 medlemmer af panelet stemte for, at Avandia bør trækkes tilbage fra markedet , ti stemt for, at dets anvendelse begrænses sammen med forbedrede mærkning advarsler , syv stemte bare for at øge etiketten advarsler , og tre stemte at intet skal ændres , med ét medlem undlod at stemme .

FDA Erklæring om hørelse og andet Avandia Trial

Den 21. juli 2010, meddelte FDA , at en delvis klinisk hold , der standser optagelse af nye patienter i et klinisk forsøg , var blevet placeret på en igangværende klinisk undersøgelse med Avandia , at det var at evaluere drøftelserne på det rådgivende udvalg møde og tilgængelige oplysninger om Avandia 's sikkerhed , og at det ville bekendtgøre resultatet af sin revision, når den fornyede undersøgelse blev afsluttet.


Kommentarer

  • Om os
  • Advertising
  • Fortæl redaktionen
  • Få nyhedsbreve
  • RSS-feed

Redaktør: Michael D.Lund
Nyheder redactor: Theis Lange Olsen

Kundeservice: Rene Poulsen ,
Peter Andersen

Tel: +45 88 88 99 00
Fax: +45 88 88 99 01

© Copyright 2013-2014 www.konditions.com - All rights reserved.