væsentligste forskelle mellem FDA EU-forordninger

Den største forskel mellem USA Food and Drug Administration og Den Europæiske Unions forordninger er , at FDA-reglerne gælder for produkter i USA , og EU-regler . gælder for produkter i Europa . Selv om FDA og EU's lovgivningsmæssige systemer har samme mål , deres systemer for drift varierer , og godkendelse af en ikke er lig godkendelse fra de andre .

Historie


I 1906 , passage af Pure Food and Drugs Act forbudt misbranded og forfalsket fødevare -og medicin , og lancerede FDA til at overvåge den meget misbrugte forbrugsvare markedsplads . EU's lovgivningssystem fulgt af 1957 EF-traktaten , er indført for at overvåge de grundlæggende principper og krav vedrørende offentlig sundhed og sikkerhed i Europa , og til at informere procedurer . Økonomien kørte udviklingen af EU's lovgivningssystem , der fokuserer på den frie bevægelighed for varer , i modsætning til udviklingen af FDA regulativer , i henhold til nonprofit Farm Foundation .

Key funktioner


Inden for FDA , kontoret af Regulatory Affairs regulerer amerikanske offentlige sundhed og sikkerhed ved at inspicere produktions- faciliteter og lagre , analysere og revidere over -the-counter og receptpligtig medicin , medicinsk udstyr og andre vigtige sundhedsmæssige bekymringer; sikre, at importen opfylder U. S. standarder og undersøge sygdomme , klager , eller udbrud som følge af forbrugsvarer . Tilsvarende det vigtigste mål for Den Europæiske Union reguleringssystem er at sikre beskyttelsen af den offentlige sundhed i Europa . De funktioner i sin Kontoret for forbrugeranliggender dybest set svarer det amerikanske Office of Regulatory Affairs , men andre reguleringsorganer inden for EU følger forskellige niveauer af protokol , afhængigt af, hvilken type vare eller inspektion , i forhold til strenge sæt procedurer følges af FDA .

risikovurderingsmetoder


En af de vigtigste forskel mellem FDA og EU-forordninger kommer i opfattelsen af risiko og hvordan man skal håndtere det . FDA anmeldelser specifikke data om forbrugernes produkt klager og bruger en kvantitativ metode til risikovurdering . Arbejdspladsvurderingen omfatter fem trin : angivelse af problemet , identificere årsagen til problemet , at bestemme, hvor meget eksponering har fundet sted , vurderer reaktion på fare , og bestemme den berørte befolkning grad af eksponering. EU's lovgivningssystem 's risikovurdering proces beskæftiger en mere kvalitativ metode , der bygger på det samlede sæt af tilgængelige data . EU 's proces identificerer risici og befolkning i fare , undersøger og prioriterer identificerede risici , skaber en plan for forebyggelse , tager skridt bygger på tre tidligere trin , og til sidst vurderer, hvad en del af planen virker , og hvad der ikke gør . Derudover licens officerer udføre FDA 's risikovurdering , mens EU har rederierne ansvarlige for det .


Kommentarer

  • Om os
  • Advertising
  • Fortæl redaktionen
  • Få nyhedsbreve
  • RSS-feed

Redaktør: Michael D.Lund
Nyheder redactor: Theis Lange Olsen

Kundeservice: Rene Poulsen ,
Peter Andersen

Tel: +45 88 88 99 00
Fax: +45 88 88 99 01

© Copyright 2013-2014 www.konditions.com - All rights reserved.