hvordan man skriver en informeret samtykke

Et informeret samtykke dokument er et køretøj til at uddanne en person eller hans eller hendes værge om et klinisk forsøg og sætte dem i stand til lovligt at deltage i de nævnte undersøgelse ved at underskrive dokumentet . De fleste informerede samtykke følge en standard skabelon afhængig af hvilken type af undersøgelse, der skal udføres. Men da de er påkrævet ved lov , der er 8 essentielle elementer, alle informeret samtykke skal være som defineret af Food and Drug Information . Denne artikel beskriver , i almindelighed , hvordan man skriver disse elementer til informative formål .
1 .
Højre for flagermus , anfører, at denne undersøgelse er forskningsbaseret . Typisk er informeret samtykke ikke påkrævet for standard behandlingsmodaliteter . Det er dog vigtigt at anerkende denne sondring straks . Også forklare, hvorfor dette er en undersøgelse , med andre ord , hvorfor denne undersøgelse gennemføres . På samme måde , forklare, hvordan forskningen skal udføres . Tænk på spørgsmål, som potentielle deltager kan anmode om i forbindelse med dette emne , dvs hvad vil du lære, og hvordan vil du lære det ? Hvis undersøgelsen omfatter eksperimentelle procedurer eller narkotika , skal dette udtrykkeligt rutes og ordentlig forklaring på, hvorfor disse ikke-standard muligheder bliver afprøvet . Endelig definerer den faktiske mængde tid , at undersøgelsen vil tage for den person , hvis han eller hun beslutter sig for at deltage .
2 .
Udforskning en lidt dybere ind i " hvordan " af Undersøgelsen beskriver eventuelle risici og /eller smerte , der kan være forårsaget af deltagelse i denne undersøgelse. Dette omfatter alt fra mildt ubehag hele vejen til døden . Mange gange en fastlagt liste af mulige bivirkninger for en behandling er til rådighed, og skal præsenteres på et informeret samtykke , almindeligvis betegnes som " sandsynligt " , " mindre sandsynligt "og" sjældne, men alvorlige " . Mens der ikke er sugarcoating denne del , der er måder at afhjælpe eventuelle pågribelse den potentielle emne kan have ved at formane , at alle patienter på undersøgelse vil blive fulgt nøje for eventuelle problemer, som vil blive behandlet øjeblikkeligt af sundhedsydelser holdet .

3 .
tage fat på " hvorfor " del af samtykke , beskrive nogen fordele til de potentielle emnet eller til menneskeheden som helhed . I nogle studier , kan patienter have noget at vinde , såsom behandle en sygdom , der ellers uhelbredelige . I andre undersøgelser , kan der ikke være nogen personlige fordel på grund af den arve situation . Forklare, hvorfor der kan være lidt eller slet ingen gavn for emnet , men da dette bliver gennemført med henblik på forskning , hvad er lært i løbet af undersøgelsen kan gavne andre i fremtiden . Undertiden altruistiske naturen er den mest drivende kraft bag et emne samtykkende at være i en undersøgelse .
4 .
På samme måde skal andre muligheder ud over dette særlige undersøgelse blive videregivet til den potentielle deltageren . Dette omfatter generelt standard behandlinger , der deltager i et andet klinisk forsøg , eller slet ingen behandling overhovedet. Tilskynde potentielle forsøgsperson til at drøfte disse muligheder med undersøgelsen læge , familie og venner .
5 .

Som HIPAA nu er allestedsnærværende , må privatliv fagets optegnelser blive taget op i utvetydige vendinger . Et klart snit erklæring om, at efterforskerne vil gøre deres bedste for at holde alles oplysninger i denne undersøgelse fortrolige . Men han eller hun har brug for at blive informeret om, at ved lov , kan personlige oplysninger skal gives i tilfælde af offentligt tilgængelige som f. eks en FDA anmodning .
6 .
Hvis undersøgelsen involverer mere end en minimal risiko som defineret af FDA skal der være et afsnit , der bekræfter medicinsk behandling vil blive givet , hvis skaden opstår, og hvordan denne behandling vil blive betalt for . Også lade det være kendt , at ved undertegnelsen af denne formular , er den potentielle emne ikke give afkald på retten til at søge økonomisk erstatning , hvis skadelidte mens De bliver behandlet .
7 .
For eventuelle spørgsmål, der ikke blev besvaret af det informerede samtykke , skal kontakte informationen gives til også at omfatte den faktiske forsøgslederen eller hans eller hendes kvalificeret repræsentant . Disse oplysninger er også i tilfælde af deltageren er skadet , så de kan anmelde undersøgelsen læge . Der skal også være kontakt information for de institutionelle Review Board ( IRB ) , der gennemgås denne undersøgelse for patientsikkerhed og rettigheder .

8 .
Endelig og måske den vigtigste decleration , det skal være gjort krystalklart , at deltage i denne kliniske forsøg er helt og aldeles frivillig , at der ikke vil være nogen straf eller tab af ydelser for den person, for at sige blot: nej. Som en forlængelse , emnet, hvis ikke tilmelde en erklæring om, at de kan trække sig fra undersøgelsen på ethvert tidspunkt uden nogen form for pres eller konsekvenser skal indgå .

gode råd og advarsler


  • Naturligvis vil en komplet informeret samtykke omfatter en titel , et sted for emnet til at underskrive /oprindelige /dato , osv. Denne artikel blot beskrives de nødvendige elementer i selve dokumentet .
  • Standard ansvarsfraskrivelse gælder : dette er ikke lægelig rådgivning til alle i enhver form.

  • Kommentarer

    • Om os
    • Advertising
    • Fortæl redaktionen
    • Få nyhedsbreve
    • RSS-feed

    Redaktør: Michael D.Lund
    Nyheder redactor: Theis Lange Olsen

    Kundeservice: Rene Poulsen ,
    Peter Andersen

    Tel: +45 88 88 99 00
    Fax: +45 88 88 99 01

    © Copyright 2013-2014 www.konditions.com - All rights reserved.