FDA renrum krav

The Food and Drug Administration fører tilsyn med forskning og udvikling af nye medicinske produkter , både udstyr og farmaceutiske produkter , af private virksomheder . FDA kræver, at alle produkter, der skal testes og fremstilles i en FDA-certificeret rene rum . Et rent værelse er et kontrolleret miljø , som filtrerer alle indgående luft til at fjerne alle støvpartikler og mulige forureninger , der kan forstyrre produktionen . For et rent rum, der skal FDA certificeret , skal det opfylde rene rum standarder for kontrollerede miljøer , der er fastsat i amerikanske dokumenter FED-STD -209E eller ISO 14644-1 .

For renrum til at opretholde sterile miljøer , der er personale, der træder i renrum skal bære beskyttende tøj og ind gennem luftsluser .

Particle Forurening


Der er tre store kilder til partikel forurening : indblæsning , infiltration luft , og intern generation .

Indblæsning partikel forurening opstår, når partikler ind i den rene rum med fly , der leveres via udvendige rør . Denne form for forurening er stoppet ved anvendelse af et luftfilter til det kommende lufthuller .

Infiltration luft partikel forurening der sker, når partikler ind i det rene rum via utætheder eller revner i den beskyttende mure af renrummet . Disse partikler er stoppet ved at teste hver dag for at finde utætheder og lukning dem hurtigt for at stoppe spredningen af forurenede partikler og forhindre, at flere forurening .

Indre generation partikel forurening er forurening stammer fra enheder eller kemikalier inde i renrummet . Denne form for forurening er stoppet af den hurtige fjernelse af toksiner eller partikler samt fjernelse og udskiftning af alle luften i renrum gennem udskiftning udluftninger .

Clean Room tryksætning


Rene værelser behov for at opretholde et konstant pres for at sænke muligheden for forurening partikler ind i renrum , samt at hjælpe med at fjerne forurenet luft inde fra stuen. Overtryk er en af de primære krav for at modtage FDA certificering for det rene rum .

Clean Room Overvågning


På grund af nødvendigheden af at opretholde et sterilt miljø inde i renrummet på alle tidspunkter, rene værelser har ofte edb -systemer overvågning alle områder ( mure , ventilationskanaler , lufttryk , etc. ) . Disse systemer er designet til at afsløre eventuelle uregelmæssigheder og reagere i overensstemmelse hermed for at forebygge forurening .


Kommentarer

  • Om os
  • Advertising
  • Fortæl redaktionen
  • Få nyhedsbreve
  • RSS-feed

Redaktør: Michael D.Lund
Nyheder redactor: Theis Lange Olsen

Kundeservice: Rene Poulsen ,
Peter Andersen

Tel: +45 88 88 99 00
Fax: +45 88 88 99 01

© Copyright 2013-2014 www.konditions.com - All rights reserved.