hvordan man skaber FDA reviderbare kildedokumenter

De kildedokumenter du genererer til din kliniske forsøg kan enten gøre eller bryde et nyt lægemiddel . Holde i betragtning, at det tager den gennemsnitlige stof fra 10 til 15 år at nå New Drug Application etape ( dvs. omsættelige til offentligheden) , kan ringe dokumentation gør det umuligt at rekonstruere begivenhederne i det kliniske forsøg , hvis det er nødvendigt . Den bedste regel at huske er, at når du udfylder kliniske forsøg kildedokumenter ( dvs. klinisk forsøg poster ) , nogen andre end dig vil være at læse dem, og de bør være i stand til fuldt ud at forstå alt, hvad der skete uden at spørge nogen spørgsmål . Din kilde dokumenter skal fortælle en historie-en historie om , hvordan du kører kliniske forsøg ved din forskningscenter. Der er en god chance for , at du vil blive gået på til større og bedre ting , når disse kildedokumenter få revideret . Hvis det er tilfældet , vil du være i stand til at skabe klarhed eller forklaringer til revisorerne . Læs mere for at se, hvad der gør klinisk forsøg kildedokumenter reviderbare efter en sponsor , og FDA
1

Perception er Alt !
Jeg er sikker på at du har hørt udtrykkene " Det første indtryk er varigt indtryk "og " opfattelse er alt " . Må ikke tage disse udtryk så let . Fra det øjeblik revisor ind i præmissen , er deres øjne og sind på arbejde, og de er drage konklusioner . De er ved at vurdere din pænheden og dine organisatoriske evner . Hvis kontoret ser elendige , kan det straks fastslås , at din kilde dokumenter vil være ufuldstændige og uorganiseret , også . ( Og jeg har endnu ikke være forkert ! ) Revisionsretten ikke lide "Go Fisk " begreb, når revision . Organisere arbejdet plads og det kliniske forsøg kildedokumenter og andre optegnelser . Det betyder ikke noget, at du ved , hvor alting er. Det er " hvordan det ser ud " for revisor , der tæller . Perception tæller !
2 .
have krævet Træning !
god klinisk praksis kræver , at " fuldstændige, kortfattet og præcise "oplysninger skal indberettes til sponsor . Mens revision , læste jeg en kilde dokument, hvor den kliniske forskning koordinator skrev " emnet var på hospitalet med ammoniak " . Nå , den første ting , der sætning fortalte mig, var den kliniske forskning koordinator er ikke medicinsk uddannede. En lægeligt uddannede person ville vide ordet var " lungebetændelse " og ikke " ammoniak " . Den anden ting, det fortalte mig, var , at lægen ikke var at se på Clinical Research koordinatorens arbejde eller han eller hun ville have rettet det , ( i det mindste burde have været korrigeret ) . Hvis du støder på et medicinsk udtryk , som du ikke kan stave , skal du bruge en medicinsk ordbog eller internettet for at få den rigtige stavemåde . Bare at læse, at et dokument , jeg tog op to betydelige lovgivningsmæssige krænkelser-alt sammen i mindre end 5 minutter.

3 .
skrive klart !
I år har jeg hørt sige " lægerne har de værste håndskrift " . For de fleste af lægens Jeg har revideret , det er sandt . Jeg har også stødt på nogle Clinical Research koordinatorer med frygtelig håndskrift , også . Tag din tid og skrive klart noter . Korrekturlæst dine noter og se, om de giver mening . Også , hvis det ikke er skrevet klart , kan du ikke være i stand til at bevise din pointe , hvis virksomheden ( eller du ) ender med juridiske spørgsmål .
4 .
Forklar Rettelser og fejl
Ingen er perfekt , og revisorer og inspektører forventer at se fejl . Dog skal din fejl være minimal , og en forklaring på alle ændringer af data ( f. eks fødselsdatoer , lab resultater , studiet kriterier ) bør registreres ved siden af ændrede element . Hovedinvestigatoren bør godkende væsentlige ændringer medicinske data eller sygehistorier , som Clinical Research koordinator .
5 .

Stop med genveje !
De ord, du brug i dit kontor eller klinik måske ikke være en fælles betegnelse for den kliniske forskning branchen . For eksempel kan skrive OAW være klar til dig og personalet på stedet , men en revisor vil ikke vide, at du mener " En gang om ugen ", hvis der er noget afklaring af forkortelser . Holde sig til velkendte forkortelser og undgå genveje . Hvis du bruger forkortelser , overveje at oprette en liste til at give til revisorer og Klinisk Research Associates , der kunne læse dine kildedokumenter .
6 .
Hvis det ikke er skrevet , det gjorde ikke ske !
nr. sandere ord blev aldrig talt! Der er ingen måde at bekræfte , at du har fulgt protokollen , hvis du ikke er ved at skrive det ned . For eksempel kræver regler, som alle kliniske forskning i emner underskrive en informeret samtykke måde forud for enhver klinisk forsøg aktivitet er udført. Der er ingen måde for revisor at kontrollere , at dette var gjort, hvis det ikke er skrevet i kildedokumenter . Dette er især svært, når tilladelsen form og kliniske forsøg startdato er de samme .
7 .
Komplet Kilde Dokumenter på tide !
Der er ingen fornuftig forklaring , når en revisor finder kilde dokumenter er ufuldstændige eller kontinuerligt forkert . Hvis et emne besøgt klinikken i januar optegnelser skal være afsluttet inden udgangen af ugen , ikke engang i marts! Det er uacceptabelt at have dokumenter udestående måneder efter besøget . Det vil få dig citeret af en sponsor revisor og FDA .

8 .
Oplysninger om god klinisk praksis og skabe god klinisk forsøg kilde dokumenter kan findes ved hjælp af ressource nedenfor .

gode råd og advarsler


  • Klar og koncis dokumentation kunne holde dig fra at få en advarsel eller FDA -483 citat fra FDA .

  • Kommentarer

    • Om os
    • Advertising
    • Fortæl redaktionen
    • Få nyhedsbreve
    • RSS-feed

    Redaktør: Michael D.Lund
    Nyheder redactor: Theis Lange Olsen

    Kundeservice: Rene Poulsen ,
    Peter Andersen

    Tel: +45 88 88 99 00
    Fax: +45 88 88 99 01

    © Copyright 2013-2014 www.konditions.com - All rights reserved.