hvordan man kan foretage transaktioner i udenlandsk kliniske forsøg

Af flere grunde , er USA farmaceutiske og bioteknologiske virksomheder gennemfører de fleste kliniske forsøg uden for USA . Nogle siger, forskning omkostningerne reduceret med mere end 50 procent , når de tages uden for USA , der tillader virksomheder og deres investorer at se en større fortjeneste. Andre grunde til at gå uden for USA er bedre patientrekrutteringen eksisterer for " naive befolkninger " ( dvs. folk der ikke tager en masse medicin ) . Dette vil gøre det muligt for sponsorer at afgøre, hvor godt deres potentiel behandling er virkelig arbejder uden at bekymre sig om mulige forstyrrelser fra anden medicin . Under de rette omstændigheder , vil USA FDA acceptere data fra udenlandske kliniske forsøg . Denne artikel vil indeholder nogle ting at overveje, hvis du planlægger at foretage transaktioner i udenlandsk kliniske forsøg

Du skal bruge:
Grundlæggende kendskab til Good Clinical Practice og Human Research
. Pengene.


1 .

Beslut hvor du vil gennemføre et klinisk forsøg .
Multilandeprogrammer kliniske forsøg er en logistik mareridt for en sponsor eller CRO 's Regulatory Affairs og Quality Assurance personale . Mest sandsynligt , hvert land har lovgivningsmæssige krav er specifikke for deres land og Regulatory Affairs og kvalitetssikring er ansvarlige for at kende dem og vejlede virksomheden til at mødes overholdelse. Derfor, at sponsor skal beslutte, hvor den udenlandske kliniske forsøg vil blive gennemført, og straks Regulatory Affairs og Quality Assurance divisioner .
2 .
Lær, hvad der kræves , og gør det .

Forskellige krav vil eksisterer, og de skal alle være tiltrådt. De fleste lande vil kræve importcertifikater for undersoegelsesproduktet . Nogle kræver at det kliniske forsøg også gennemføres i USA . ( Du behøver kun ét site med 1 patient , og du har mødt dette kriterium ) . Næsten alle af dem kræver en lokal videnskabelig repræsentant ( dvs. læge som en hoved-eller klinisk investigator ) for at overvåge den kliniske forsøg i deres respektive lande .
3 .

Leje en erfaren Klinisk Forskning Organisation ( CRO ) , helst en lokal .
Nogle lande , som Sydafrika , kræver CRO være registreret for at operere i deres land . ( Personligt mener jeg, at kunne afholde nogle af de " her i dag-gået i morgen " organisationer i USA , etiske komitéer , Site Management Organisationer og CRO'er bør være forpligtet til at lade sig registrere i USA også. ) . Derfor , inden leje en CRO til at føre tilsyn styre de kliniske forsøg , sørg for at de vil opfylde landets lovgivningsmæssigt krav . En erfaren CRO vil være i stand til at hjælpe med sprogbarrierer samt guide dig på de lovgivningsmæssige bemærkninger .
4 .
Beskæftiger sig med fremmedsprog .
De Forenede Stater hovedsprog er engelsk og hovedparten af beboerne ikke har et andet sprog . Mange lande bruger forskellige sprog og forskellige dialekter . Du er ikke forventes at vide dem alle , men hvis du planlægger at indsende data fra kliniske forsøg til Food and Drug Administration ( FDA ) til godkendelse i USA , vil dokumenter skal være på engelsk . Nogle dokumenter , der skal være engelsk omfatte 1) bevis for Klinisk Investigator kvalifikationer , og 2) bevis af testpræparater stof ( produkt) forsendelse , modtagelse og beløbet gives til frivillige er vigtige og bør oversættes . Arbejde med dine Quality Assurance og Regulatory Affairs Group for at sikre de vigtigste dokumenter oversættes til engelsk af en statsautoriseret translatør , pr regler .
5 .
Lær om og respektere kultur .


USA besøgende til udlandet , bør være bekendt med , at lands kultur og sprog . For hvert land jeg besøgte , lavede jeg en indsats for at lære " Hej , Tak , Good Morning og God Aften " i landets sprog . Bare grundlæggende manerer , at vi blev undervist siden barndommen-. men jeg tror, at lokalbefolkningen sætter pris på danske besøgende gøre en indsats i stedet for at forvente at alle kan vide engelske
6
Medtag landets lovgivningsmæssige krav i protokol .
Nogle af tilsynsmyndighederne finde det stødende , når USA's sponsorer skriver protokoller til kliniske forsøg i deres land , og eneste reference amerikanske forordninger og US FDA . Sikre at du på et minimum nævner navnet på landet i protokollen og refererer til de lande gældende regler . Efter alt , er du ved hjælp af deres ressourcer , og du er forpligtet til at overholde deres love .
7 .
Validering kliniske forsøg software .
Efterhånden som teknologien udvikler sig og virksomheder skifte til e-forsøg , er det vigtigt at afgøre, om de valgte lande har mulighed for at få adgang til og udnytte det kliniske forsøg software og andre elektroniske kommunikation . Nogle lande oplever periodiske strømudfald og kan ikke være i stand til at modtage faxer af kliniske arrangementer og andre fremsendt materiale .

gode råd og advarsler


  • Altid forskning i landets kultur , før du tilføjer dem til din kliniske forsøg liste .
  • Ifølge den sydafrikanske Gidelines på klinisk praksis , har det kliniske forsøg industri i Sydafrika vokset en anslået 40 % eller mere fra
  • 1997-1981 med et anslået udbytte på R826 mio i 2000 . ( 826 millioner sydafrikanske Rand=105. 601. 616 US Dollar ) .
  • Ikke alle kliniske forsøg vækst i Sydafrika kom fra USA.

  • Kommentarer

    • Om os
    • Advertising
    • Fortæl redaktionen
    • Få nyhedsbreve
    • RSS-feed

    Redaktør: Michael D.Lund
    Nyheder redactor: Theis Lange Olsen

    Kundeservice: Rene Poulsen ,
    Peter Andersen

    Tel: +45 88 88 99 00
    Fax: +45 88 88 99 01

    © Copyright 2013-2014 www.konditions.com - All rights reserved.