Sponsorer gennemførelse af kliniske forsøg eller medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson skal indberette uventede bivirkninger til Food and Drug Administration ( FDA ) . Hvordan og hvornår du rapportere bivirkning afhænger af sværhedsgraden af begivenheden . Bivirkninger, som forventes ikke behøver at indberettes straks til FDA . Dog skal uventede alvorlige bivirkninger ( SAE ) , der opstår under testpræparat brug indberettes til FDA , og de skal rapporteres rettidigt .
Du skal bruge:
Basic Clinical Research viden
1
Lær at identificere bivirkninger
Det sværeste . . for den kliniske investigator er at finde ud af, om en negativ oplevelse indtraf . Den bedste måde at gøre dette er bare bede genstand , hvordan de føler, siden deres sidste besøg . Bivirkninger er lidelser eller sygdomme, der opstod , da emnet begyndte at bruge det undersøgte stof eller enhed . Nogle almindelige eksempler omfatter diarré, svimmelhed og kvalme , opkastning , udslæt , blødning , og besvimelse . Alvorlige bivirkninger ( SAE ) kan omfatte begivenheder , såsom brystsmerter , hjertebanken eller enhver hændelse, der førte til hospitalsindlæggelse eller medicinsk intervention. Forsøgsprotokollen bør klart identificere , hvad der udgør en SAE . Det er vigtigt, at den kliniske investigator og personale forklare emner i begyndelsen , at ligegyldigt hvor lille den " forandring " synes , bør de rapportere det til lægen .
2 .
Rapporten Fatal og livstruende begivenheder til FDA .
Rapport testpræparater narkotika og biologiske bivirkninger til FDA inden syv kalenderdage lære om begivenheden. Indgive et komplet skriftlig rapport til FDA inden for 15 kalenderdage lære om begivenheden
3 .
Beretning uventede bivirkninger fra testpræparater enheder .
Rapport SLV fra medicinsk udstyr til FDA inden for 10 arbejdsdage fra at lære om begivenheden .
gode råd og advarsler
- hvordan man kan ansætte en mental sundhed professionel
- hvordan man kan indgive en klage over en mental sundhed facilitet
- hvordan man vælger en mental sundhed terapeutisk metode
- hvordan man kan opretholde mental sundhed med motion
- hvordan man vælger de bedste mental sundhed rådgiver
- hvordan man ikke bliver offer for en hacker
- hvordan man kan vaske dine hænder og beskytter mod staph , forkølelse , influenza og andre typer af infektioner
- hvordan man kan hjælpe en tabt eller opgivet baby
- hvordan man kan holde varm mad varm og kold mad kold på en grill eller picnic
- hvordan du holder dine armhuler ren
Kommentarer