hvordan man kan rapportere narkotika bivirkninger til FDA til tiden

Sponsorer gennemførelse af kliniske forsøg eller medicinsk forskning med mennesket som forsøgsperson skal indberette uventede bivirkninger til Food and Drug Administration ( FDA ) . Hvordan og hvornår du rapportere bivirkning afhænger af sværhedsgraden af begivenheden . Bivirkninger, som forventes ikke behøver at indberettes straks til FDA . Dog skal uventede alvorlige bivirkninger ( SAE ) , der opstår under testpræparat brug indberettes til FDA , og de skal rapporteres rettidigt .

Du skal bruge:
Basic Clinical Research viden


1
Lær at identificere bivirkninger
Det sværeste . . for den kliniske investigator er at finde ud af, om en negativ oplevelse indtraf . Den bedste måde at gøre dette er bare bede genstand , hvordan de føler, siden deres sidste besøg . Bivirkninger er lidelser eller sygdomme, der opstod , da emnet begyndte at bruge det undersøgte stof eller enhed . Nogle almindelige eksempler omfatter diarré, svimmelhed og kvalme , opkastning , udslæt , blødning , og besvimelse . Alvorlige bivirkninger ( SAE ) kan omfatte begivenheder , såsom brystsmerter , hjertebanken eller enhver hændelse, der førte til hospitalsindlæggelse eller medicinsk intervention. Forsøgsprotokollen bør klart identificere , hvad der udgør en SAE . Det er vigtigt, at den kliniske investigator og personale forklare emner i begyndelsen , at ligegyldigt hvor lille den " forandring " synes , bør de rapportere det til lægen .

2 .
Rapporten Fatal og livstruende begivenheder til FDA .
Rapport testpræparater narkotika og biologiske bivirkninger til FDA inden syv kalenderdage lære om begivenheden. Indgive et komplet skriftlig rapport til FDA inden for 15 kalenderdage lære om begivenheden
3 .
Beretning uventede bivirkninger fra testpræparater enheder .
Rapport SLV fra medicinsk udstyr til FDA inden for 10 arbejdsdage fra at lære om begivenheden .

gode råd og advarsler



  • Forbrugerne kan altid rapportere formodede bivirkninger på FDA hjemmeside .

  • Kommentarer

    • Om os
    • Advertising
    • Fortæl redaktionen
    • Få nyhedsbreve
    • RSS-feed

    Redaktør: Michael D.Lund
    Nyheder redactor: Theis Lange Olsen

    Kundeservice: Rene Poulsen ,
    Peter Andersen

    Tel: +45 88 88 99 00
    Fax: +45 88 88 99 01

    © Copyright 2013-2014 www.konditions.com - All rights reserved.